3 氟马西尼注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fumaxin Zhusheye
3.1.3 英文名
Flumazenil Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼（C15H14FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～4.2（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品，作为供试品溶液；精密量取适量，加水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1μg的溶液，作为对照溶液。照氟马西尼有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰及其之前的辅料峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以稀磷酸溶液（取水1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）－甲醇－四氢呋喃（80：13：7）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟马西尼对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
（1）2ml:0.2mg （2）5ml:0.5mg （3）10ml:1.0mg
3.9 贮藏
避光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版