2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Shuanglufensuanna Zhusheye
2.3 标准号
WS-126(X-123)-99
2.4 拉丁文或英文
Compound Diclofenac Sodium Injection
2.5 主要活性成分
本品为双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)和对乙酰氨基酚(C8H9NO2)
2.6 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为7.0～9.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—水—三乙胺(40:60:0.5)并用冰醋酸调节pH值至8.0的溶液为流动相；检测波长为254nm；柱温为35℃。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500, 对乙酰氨基酚峰和双氯芬酸钠峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取对乙酰氨基酚和双氯芬酸钠对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.15mg，双氯芬酸钠
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州明兴制药厂 提出
0.025mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.15g，双氯芬酸钠25mg)置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
解热镇痛药。用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2、对乙酰水杨酸和前列腺素合成酶抑制剂以及双氯芬酸过敏者禁用。
3、儿童慎用，3岁以下小儿禁用。
2.13 剂量
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。