3 复方泛影葡胺注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fufang Fanyingpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Compound Meglumine Diatrizoate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，即产生紫色的碘蒸气。
（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.6（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 游离碘
取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
3.5.4 碘化物
取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液和洗液，加浓过氧化氢溶液1ml与三氯甲烷1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
3.5.5 热原
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
以泛影葡胺与泛影酸钠总量计（1）1ml：0.3g （2）20ml: 12g （3）20ml: 15.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版