3 定坤丹药典标准
3.1 品名
Dingkun Dan
本品为红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索等药味经加工制成的大蜜丸。
3.2 性状
本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味先甜而后苦、涩。
3.3 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。
（2）取本品5g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醚60ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g，分别置索氏提取器中，按[含量测定]项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品20g，剪碎，加等量硅藻土，研匀，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100目，4g，内径为1cm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品6g，剪碎，加水60ml，加热煮沸30分钟，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣用乙醇20ml溶解，加活性炭0.1g，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水40ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲酸（2：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.4 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.05%磷酸溶液（21：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
3.5.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
3.5.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品，切碎，取3g，精密称定，加硅藻土3g，研匀，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流提取至提取液近无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水30ml，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗至中性，回收正丁醇至于，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
3.5.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含红参和三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于3.0mg。
3.6 功能与主治
滋补气血，调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛、崩漏下血、赤白带下、血晕血脱、产后诸虚、骨蒸潮热。
3.7 用法与用量
口服。一次半丸至1丸，一日2次。
3.8 注意
3.9 规格
每丸重10.8g
3.10 贮藏
密封。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 定坤丹介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
滋补气血，调经舒郁。用于气血两虚、气滞血瘀所致的月经不调、行经腹痛。
4.9 规格
每丸重
10.8克
4.10 用法用量
口服。一次半丸至1丸，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1．忌生冷油腻及刺激性食物。2．伤风感冒时停服。3．有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4．青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。5．平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。6．服药1个月症状无缓解，应去医院就诊。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．请将本品放在儿童不能接触的地方。10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 《北京市中药成方选集》之定坤丹
5.1 方名
5.2 组成
当归12两，人参（去芦）5两，黄毛鹿茸（去毛）3两，藏红花3两，熟地4两，於术3两，汉三七2两5钱，鸡血藤2两5钱，白芍3两，枸杞子3两，阿胶（炒）2两，益母草5钱，香附（醋炙）5钱，延胡索（醋炒）5钱，柴胡5钱，茺蔚子5钱，鹿角霜5钱，五灵脂（醋炒）5钱，甘草5钱，茯苓4钱，干姜（炮）4钱，杜仲（炒）4钱，川牛膝3钱，砂仁3钱，川芎2钱，黄芩2钱，肉桂（去粗皮）2钱，乌药3钱，细辛1钱5分。
5.3 功效
5.4 主治
《北京市中药成方选集》之定坤丹主治妇女虚弱，经期不准，行经胀痛，腰痠带下。
5.5 用法用量
每服1丸，温开水送下，1日2次。
5.6 制备方法
上药除汉三七、香附、甘草、茯苓、肉桂、砂仁、细辛为粗末铺槽外，其余群药用黄酒48两蒸透晒干，共为细末，炼蜜为丸，每丸重4钱，朱砂为衣，蜡皮封固。