3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Cujiazuoan
3.3 标准号
WS-422(X-366)-99
3.4 拉丁文或英文
Mathazolamide
3.5 主要活性成分
本品为N-(4-甲基-2-氨磺酰基-△2-1,3,4-噻二唑啉-5-亚基)乙酰胺
3.6 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在10%氢氧化钠溶液中易溶。
3.7 鉴别
(1)取本品0.1g,加入1mol/L氢氧化钠溶液5ml和混合溶液(1g盐酸羟胺和0.5g硫酸铜溶于100ml水中)5ml,水浴中加热15分钟,崐溶液先呈暗琥珀色,后变成棕褐色。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州澳医保灵药业有限公司 提出
本标准自1999年1月13日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
(2)取本品与醋甲唑胺对照品,分别加丙酮制成每1ml含10mg的溶液;吸取上述两种溶液试验,照有关物质项下的薄层色谱条件,供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在249与288nm的波长处有最大吸收,在228nm的波长处有最小吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
3.8 检查
酸度 取本品1.0g,加热水50ml,振摇,放冷后滤过,取滤液依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H),pH值应为4.5~6.5。
氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,迅速冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
硫酸盐 取氯化物检查项下的滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。另取5-乙酰胺基-2-苄硫基-1,3,4-噻二唑,加丙酮制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以乙醚-丙酮(9:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
3.9 含量测定
取本品约12mg,精密称定,置50ml量瓶中,加硼酸-氯化钾缓冲液(pH8.4)适量,温热使溶解,并用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置50ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在288nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量,同法测定,计算,即得。
3.10 作用与用途
3.11 用法与用量
口服,一次25mg,一日2次。
3.12 注意
长期应用可发生电解质紊乱及代谢性酸中毒。肝肾功能不全者慎用。
3.13 剂量
3.14 标示量
按干燥品计算,含C5H8N4O3S2不得少于98.5%
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年。