2 参附强心丸药典标准
2.1 品名
Shenfu Qiangxin Wan
2.2 处方
2.3 制法
以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～150g，制成大蜜丸，即得。
2.4 性状
本品为棕褐色的大蜜丸；味甜、微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维无色，直径13～26μm，壁厚，孔沟不明显（桑白皮）。菌丝黏结成团，大多无色；草酸钙方品正八面体形，直径32～60μm（猪苓）。种皮内表皮细胞黄色，多角形或长多角形，壁稍厚（葶苈子）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。
（2）取本品12g，加硅藻土10g，研匀，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，弃去滤液，残渣加甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～120目，15g，内径为1.5cm）上，用40%甲醇溶液150ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液25ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液再用水洗至中性，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲酸－水（15：40：21：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1g，剪碎，加甲醇20ml，浸泡10分钟，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
（4）取本品9g，剪碎，加饱和碳酸钠溶液30ml，超声处理30分钟，滤过（必要时离心），取滤液或上清液，加稀盐酸调节pH值至1～2，静置30分钟，，用乙酸乙酯提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑白皮对照药材2g，加饱和碳酸钠溶液15ml，超声处理30分钟，滤过（必要时离心），取滤液或上清液，加稀盐酸调节pH值至1～2，静置30分钟，用乙酸乙酯提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（6：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 乌头碱限量
取本品适量，剪碎，取14g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，加氨试液10ml，小心拌匀，放置2小时，再加乙醚100ml，超声处理5分钟，静置24小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.0g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液16μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液及亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。
2.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
分别取大黄素、大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄素4μg、大黄酚8μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品适量，剪碎，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥去甲醇，加入2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理（功率200W，频率40kHz）5分钟，再加入三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，合并至分液漏斗中，分取三氯甲烷层，酸液用三氯甲烷提取2次，每次8ml，合并三氯甲烷液，回收三氯甲烷至于，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.55mg。
2.8 功能与主治
益气助阳，强心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症，属于心肾阳衰者。
2.9 用法与用量
口服。一次2丸，一日2～3次。
2.10 注意
孕妇禁服；宜低盐饮食。
2.11 规格
每丸重3g
2.12 贮藏
2.13 注：附子（制）炮制方法
取甘草置锅内加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，取黑顺片置甘草煎液中，加热至沸，取出，堆润至透，切成宽丝，干燥，即得。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本