2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Aqimeisu Zhusheye
2.3 标准号
WS-576(X-500)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为无色澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于阿奇霉素10mg),加丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml,即显橙黄色,逐渐转为紫红色,再加氯仿2ml,振摇,氯仿层显蓝色。
(2)取本品适量,加pH6.0磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml约含60μg的溶液,取5ml加硫酸溶液(85→100)5ml,混匀,放置30分钟,溶液显红棕色,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在482nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品与阿奇霉素标准品,分别加无水乙醇制成每1ml含20mg的溶液,照有关物质项下色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点一致。
2.8 检查
pH值 应为6.0~7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川省乐山市三民药物研究所
苏州长征制药厂 提出
本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
有关物质 精密取本品2ml于10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1.5ml,并取红霉素标准品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml分别置50ml量瓶中,均用无水乙醇稀释至刻度,摇匀作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录VB)试验,精密吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,取出,晾干,喷以显色液(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,应不得过3个。各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(1)中阿奇霉素的主斑点(3%);其它二个杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。
降压物质 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重1kg注射2000单位,应符合规定。
无菌 取本品6支,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
热原 取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含10mg(相当于10,000单位)的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1Kg注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
精密量取本品适量,用pH7.8磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,照红霉素项下的方法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定,即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药,用于敏感细菌所引起的需要本品治疗的社区获得性肺炎及盆腔炎。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对阿奇霉素、红霉素或其它任何大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。
用前请详阅本品使用说明书。
2.13 剂量
静脉滴注,成人每次0.5g,每天1次,每次滴注时间至少1小时。
2.14 标示量
含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注,成人每次0.5g,每天1次,每次滴注时间至少1小时。
2.17 规格
2ml:0.2g(按C38H72N2O12计)。
2.18 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年。