2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Luqulinsuan Erna Jioaonang
2.3 标准号
WS-016(X-014)-98
2.4 拉丁文或英文
Disodium Clodronate Capsules
2.5 主要活性成分
含氯屈膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0-105.0%。
2.6 性状
2.7 鉴别
取本品照氯屈膦酸二钠项下的鉴别(1)(2)(4)项试验,显相同的反应。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法),以水100ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml,滤过,精密量取20ml,照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氯屈膦酸二钠0.6g),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml2份,于一份中加5mol/L氢氧化钠溶液2ml,在电热板上直火回流1小时,放冷,加溴酚兰指示液2滴,用稀硝酸滴至溶液显黄色,加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)满足,至溶液显淡玫瑰紫色,另一份中加二苯偕肼指示液1ml,用硝酸汞滴定液(0.05mol/L)滴定,结果作为空白试验校正,每1ml的硝酸汞滴定液(0.05mol/L)相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。
2.10 作用与用途
同原料药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
同原料药。
2.13 剂量
同原料药。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
同原料药。
2.17 规格
0.4g(以无水物CH2Cl2Na2O6P2计)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。