2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Erjiashuanggua Changrong Jiaonang
2.3 标准号
WS-022（X-020）-98
2.4 拉丁文或英文
METFORMIN HYDROCHLORIDE ENTERIC-COATED CAPSULES
2.5 主要活性成分
含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0～105.0%。
2.6 性状
2.7 鉴别
（1）取本品内容物10mg，加水10ml使溶解，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。
（2）内容物的水溶液显氯化钠的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在233nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法（1）），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（1）。然后于杯中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出30分钟，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。分别取供试品溶液（1）、（2）以水空白；于233nm波长处测定吸收度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（E1%1cm）为798计算每粒的溶出量。酸中释放量不得大于标示量的10%，缓冲液中释放量不得低于标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取50mg，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在233nm波长处测定吸收度，按C4H11N5·HCl的吸收系数（E1%11cm）为798计算，即得。
2.10 作用与用途
用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效，如与磺酚脲类降血糖药合用，有协同作用，较各自的效果更好。
2.11 用法与用量
2.12 注意
下列情况下禁用：
1.非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.13 剂量
口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0g，或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服，餐前半小时服用。成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整用量，每日最大剂量不超过2.0g，或遵医嘱。
2.17 规格
0.25g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年