3 注射用丙氨酰谷氨酰胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Bing'anxian Gu'anxian'an
3.1.3 英文名
Alanyl Glutamine for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.4～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品适量，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
3.5.3 吸光度
取本品，加水制成每1ml中含0.2g的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
3.5.4 氨
试验应在20～25℃下进行。精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密称取氯化铵31.5mg，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（每1ml中相当于20μg的NH4+）。精密量取还原酶Ⅰ溶液（NADH）（取还原型辅酶Ⅰ适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A1，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml，混匀，20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B1、B2和C1、C2。按下式计算，即得。含氨不得过0.17%。
式中 Cst为对照品溶液的氨浓度（μg/ml）；
n为供试品溶液的稀释倍数；
W为供试品的称样量。
3.5.5 有关物质
精密称取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相稀释制成杂质对照品溶液。
杂质对照品 | 浓度（yg/ml） |
环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） | 20 |
环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰） | 1.6 |
L-焦谷氨酰-L-丙氨酸 | 20 |
L-焦谷氨酸 | 8 |
D-丙氨酰-L-谷氨酰胺 | 10 |
20 | |
L-丙氨酰-L-谷氨酸 | 20 |
照含量测定项下的色谱条件，取杂质对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过0.5%、含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得过0.04%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.5%、含L-焦谷氨酸不得过0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他单个未知杂质峰面积不得大于杂质对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积（0.5%），其他未知杂质峰面积的和不得大于杂质对照品溶液中丙氨酰谷氨酰胺峰面积的2倍（1.0%）。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（无菌粉末）或3.0%（无菌冻干品）（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.6 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于0.050EU。
3.5.7 无菌
取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶解后，转移至0.1%无菌蛋白胨水溶液中，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，精密称取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作为供试品溶液，照丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
（1）10g （2）20g
3.9 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
3.10 曾用名：
注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
3.11 注：
3.11.1 2-氧代戊二酸缓冲液的制备
取2-氧代戊二酸220mg，用盐酸三乙醇胺缓冲液（pH 8.0）（取三乙醇胺1ml，加无氨蒸馏水60ml，用稀盐酸溶液调节pH至8.0）60ml溶解。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本