3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Yunzhi Gantai Keli
3.2 标准编号
WS3-B-2472-97
本品为多孔菌科真菌云芝Polyitictus lersicolor(L)Fr干燥子实体粗提物制成的混悬性颗粒
3.3 制法
取云芝粗提物(相当云芝多糖66. 6g)与蔗糖粉混合,制成颗粒,低温干燥, 制成 1000g，即得。
3.4 性状
本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。
3.5 鉴别
按[含量测定]项下的方法，取醇沉三次后的沉淀，加乙醇6ml混合均匀, 离心，分出上清液，水溶上蒸干。将离心沉淀物和上清液残渣，各用盐酸液(3mol/L)10 ml分别转移至25ml量瓶中，同时置于沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室温。依测试液制备项下方法，用氢氧化钠溶液(4━10)调节pH至中性。并加水稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶液各5ml，分别加碱性酒石酸铜试液1ml，置沸水溶中加热5分钟,后者应不出现红色沉淀，而前者应出现红色沉淀。
3.6 检查
3.7 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的葡萄糖对照品 0. 3g，置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中无水葡萄糖0.3mg)。
供试品溶液的制备 取本品5袋的内容物,精密称定,研细，精密称出适量(约相当于云芝多糖0. 333g)，置50ml量瓶中，加水约40ml,置80℃恒温水浴中加热30分钟，时时振摇，取出，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀。用脱脂棉滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液0.8ml，置10ml离心管中，加乙醇7ml，在旋涡混合器上混匀(约20秒钟)，置离心机中以2500转/分离心2分钟，取出，弃去上清液。沉淀中再加乙醇6ml，旋涡混合,以 3000转/分离心分离15分钟，弃去上清液，再加乙醇6ml，重复上述操作。沉淀用盐酸液 (3mol/L)10ml转移至25ml量瓶中，置沸水浴中加热30分钟，取出，冷却至室温，加酚酞指示液1滴，氢氧化钠溶液(4→10)3ml，再滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取供试品溶液0.8ml,按供试品溶液制备项下方法,用乙醇处理三次, 自“置10ml离心管中”同法操作，将沉淀用热水10ml定量转移至25ml量瓶中，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，作为空白溶液。精密量取对照品溶液,供试品溶液及空白溶液各2ml,分别置25ml量瓶中, 各精密加3,5-二硝基水杨酸试液1.5ml，混匀，置水浴中加热5分钟，迅速冷却，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在520nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度减去空白溶液的吸收度，计算，结果值乘以0.9，即得。 本品含云芝多糖应为标示量的80.0～120.0%。
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服，一次 5g，一日2～3次。
3.10 规格
3.11 贮藏
密封。
3.12 注
3,5-二硝基水杨酸试液配制 甲液：称取结晶酚6. 9g，加10%氢氧化钠15.2ml，使溶解，用水稀释至69ml，并在此溶液中加入亚硫酸钠6. 9g。
乙液：称取酒石酸钾钠 255g，加10%氢氧化钠溶液300ml，使溶解,再加1% 3,5-二硝基水杨酸880ml溶液。
甲液与乙液混合，贮于棕色瓶中，七天后使用。
吉林省药品检验所 起草