2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yixianjitameisu Kouhanpian
2.3 标准号
WS-267(X-237)-99
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Troches
2.5 主要活性成分
本品含乙酰吉他霉素
2.6 性状
本品为黄色或桔黄色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰吉他霉素10mg），加醋酸乙酯10ml，振摇，浸渍10分钟，滤过，滤液置水浴蒸干。残渣加硫酸5ml溶解，溶液显红褐色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于乙酰吉他霉素1mg），加甲醇40ml使乙酰吉他霉素溶解，滤过，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）测定，在231nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片，研细，加氯仿10ml溶解，滤过，取滤液5ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml至25ml量瓶中加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）测定，在232nm的波长处立即测定吸收度。限度为±20％，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所
深圳蛇口海王生物工程有限公司长春公司 提出
本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。
保护期至2000年1月15日，保护期内，其它单位不得仿制。
崩解时限 按崩解时限检查法（中国药典1995年版二部附录X A）检查，30分钟内应全部崩解。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ｉ Ａ）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰吉他霉素25mg）置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使乙酰吉他霉素溶解，用灭菌水稀释至刻度，充分振摇，在37℃下放置24小时。另精密称取吉他霉素标准品适量，加甲醇（每3000单位吉他霉素加甲醇1ml）溶解，用灭菌水制成每1ml含1000单位吉他霉素的溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ A）测定，即得。
培养基制备：蛋白胨 10g
牛肉膏 3g
酵母膏 3g
氯化钠 5g
琼 脂 20g
加水1000ml混合，加热溶化，滤过，滤液中加葡萄糖1g溶解后，摇匀，调节pＨ值使灭菌后为8.0，在105℃灭菌30分钟，即得。
缓冲液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.8～8.0）。
抗生素浓度：20μ/ml和40μ/ml。
培养时间、温度：14～16h，35～37℃。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口含服，一日4～６片。
2.14 标示量
按吉他霉素计应为标示量的90.0～120.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
口含服，一日4～６片。
2.17 规格
4mg（0.4万单位，按吉他霉素计）。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。