3 盐酸雷尼替丁注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Leinitiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品2ml，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（3）、（5）项试验，显相同的结果。
（3）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.5～7.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷测定法取本品20片，糖衣片除去包衣后，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200mI量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。尼替丁1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液l0ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]
3.5.4 无菌
取本品，经薄膜过滤法处理，每膜用0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗1次，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。[1]
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0EU[1]。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil C18，150mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2 测定法
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁0.1mg的溶液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。[1]
3.7 类别
H2受体阻滞药。
3.8 规格
按C13H22N4O3S计算 （1） 2ml：50mg （2） 5ml：50mg
3.9 贮藏
3.10 附：杂质Ⅰ
N-[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．