2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tansuangai Koufu Hunxuanye
2.3 标准号
WS-330(X-288)-2000
2.4 拉丁文或英文
Calcium Carbonate Oral Suspension
2.5 主要活性成分
本品含碳酸钙(CaCO3)
2.6 性状
本品为淡红色混悬液。
2.7 鉴别
本品显钙盐与碳酸盐(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。
2.8 检查
pH值 应为7.5~8.7(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)为1.050~1.150。
制酸力 取本品适量(约相当于碳酸钙160mg),精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)50ml,密塞,在37℃不断振摇1小时,放冷至室温,加溴酚蓝指示液3~5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每5ml消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于72ml。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。
2.9 含量测定
标准溶液的制备 精密量取标准钙贮备液(1mg/ml)适量,加盐酸溶液(2?100)定量稀释制成每1ml中约含20(g(Ca2+)的溶液,精密量取1.0、2.0、
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海强生制药有限公司 提出
本标准自2000年1月22日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
3.0ml,分别置10ml量瓶中,各加镧溶液[取氧化镧(La2O3)5.86g,加6mol/L盐酸
溶液30ml使溶解,加去离子水使成1000ml]0.4ml,加3.8%氯化钾溶液1ml,加盐酸溶液(2?100)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品,剧烈振摇使混匀,取本品适量(约相当于碳酸钙10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加3mol/L盐酸溶液20ml,加去离子水30ml,超声5分钟,放冷,加去离子水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加镧溶液4ml,加3.8%氯化钾溶液10ml,加盐酸溶液(2?100)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取标准溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ D第一法),在422.7nm波长处分别测定,并将测定结果乘以2.4974,即得。
2.10 作用与用途
中和胃酸药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
?
1.对本品过敏者禁用;
2.服用剂量不应超过推荐剂量,且连续服用最大推荐剂量不得超过14天,或遵医嘱服用;
3.心肾功能不全者慎用;
5.慎与洋地黄类药物联合使用;
6.长期大量服用本品应定期测血钙浓度。
2.13 剂量
口服饭后1小时或需要时按体重或年龄给药,剂量详见剂量表。每天不超过3次,连续服用最大推荐剂量不超过14天,或遵医嘱。
剂量表
体重(公斤)
年龄(周岁)
11.0~21.9
2~5
5
22.0~43.9
6~11
10
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服饭后1小时或需要时按体重或年龄给药,剂量详见剂量表。每天不超过3次,连续服用最大推荐剂量不超过14天,或遵医嘱。 剂量表 体重(公斤) 年龄(周岁) 剂量(毫升) 11.0~21.9 2~5 5 22.0~43.9 6~11 10
2.17 规格
148ml:11.84g(以碳酸钙计)。
2.18 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。
3 碳酸钙口服混悬液介绍
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
3.9 规格
3.10 用法用量
口服。成人,饭后1小时服用,每次10-20毫升,每天不超过3次。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.偶可发生奶-碱综合症,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。
3.13 注意事项
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.心肾功能不全者慎用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高钙血症(因增加肾小管对钙的重吸收)。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品为中和胃酸药。可中和或缓冲胃酸,但对胃酸分泌无直接抑制作用。
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。