注射用氧氟沙星说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
医学百科APP(安卓 | iOS | Windows版)

您的医学知识库 + 健康测试工具

https://www.wiki8.cn/app/
版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
注射用氧氟沙星说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

注射用氧氟沙星说明书

【药品名称】

通用名:注射用氧氟沙星

曾用名:

商品名:

英文名:Ofloxacin for Injection

汉语拼音:Zhusheyonɡ Yɑnɡfushɑxinɡ

本品主要成份为:氧氟沙星。其化学名称为:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸

结构式(参见氧氟沙星滴耳液):

分子式:C18H20FN3O4

分子量:361.38

性状

【药理毒理】

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌抗菌活性差。

氧氟沙星杀菌剂,通过作用细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

本品给药后广泛分布至各组织体液组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。蛋白结合率为20%~25%。

本品主要以原形药自肾排泄,少量(3%)在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量,给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。

适应症】

适用于由敏感菌引起的感染

(1)泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染细菌前列腺炎淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

(2)呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

(3)胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)伤寒

(5)骨和关节感染

(6)皮肤组织感染

(7)败血症全身感染

【用法用量】

静脉缓慢滴注。 成人常用量

(1)支气管感染肺部感染:一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。

(2)急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,10~14日。

(3)前列腺炎:一次0.3g,一日2次,疗程6周;衣原体宫颈炎尿道炎,一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。

(4)单纯性淋病:一次0.4g,单剂量

(5)伤寒:一次0.3g,一日2次,疗程10~14日。

(6)铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g,一日2次。

不良反应

(1)胃肠道反应:腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

(2)中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

(3)过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑

血管神经性水肿。光敏反应较少见。

(4)偶可发生

癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现。

静脉炎

结晶尿,多见于高剂量应用时。

关节疼痛

(5)少数患者发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,注射部位刺激症状,多属轻度,并呈一过性。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项】

(1)本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。

(2)由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

(3)本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

(4)肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量

(5)应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应需停药。

(6)肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量

(7)原有中枢神经系统患者,例如癫痫癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时,应停止哺乳。

儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。18岁以下的小儿及青少年禁用。

只有在由多重耐药菌引起的感染细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

(1)尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

(2)喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等。本品对茶碱代谢虽较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量

(3)本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量

(4)本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者凝血酶原时间

(5)丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性

(6)本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性

药物过量】

规格

0.2g。

贮藏

遮光密封,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。