2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yinduomeixing Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-240(X-210)-99
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)
2.6 性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于吲哚美辛10mg），加水10ml，振摇浸透后，加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
取滤液1ml，加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上缓缓加热应显紫色。
取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。
（2）取本品适量（约相当于吲哚美辛50mg），加乙醇10ml，剧烈振摇，使吲哚美辛溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取吲哚美辛对照品适量，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板（取硅胶GF254，用含4.68%磷酸二氢钠和0.3～0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调糊状制成）上，用乙醚-石油醚(7:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京科集实业有限公司 提出
江苏宜兴前进制药厂
本标准自1999年11月10日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法装置，以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，在2、6与12小时时，分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述相同温度的溶剂10ml；精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，加甲醇1ml及上述溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在320nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品37.5mg，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，作为对照品溶液，同法测定，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、6和12小时的释放量，分别相应为标示量的10～35%、30～60%和70%以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典19995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在320nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品25mg，精密称定，自“加甲醇适量”起，同法操作，计算，即得。
2.10 作用与用途
用于类风湿关节炎、风湿性关节炎，强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期限等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶、血友病和其他出血性疾病或对非甾体抗炎药过敏者禁用；老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。
2.13 剂量
整片吞服，一次75mg，一日1次，必要时可增至一次75mg，一日2次，或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0%～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
整片吞服，一次75mg，一日1次，必要时可增至一次75mg，一日2次，或遵医嘱。
2.17 规格
75mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。