2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Rusuan Nuofushaxing
2.3 标准号
WS-528(X-451)-95
2.4 拉丁文或英文
NORFLOXACINI LACTATIS
2.5 主要活性成分
1-乙基-6-氟-4-氯代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐,按干燥品计算,含C16H18FN3O3·C3H6O3不得少于99.0%。
2.6 性状
类白色或淡黄色结晶性粉末,无臭,味苦。
熔点 本品的熔点为198~205℃,熔融时同时分解(中国药典1990年版二部附录15页)。
2.7 鉴别
(1)取约50mg,置干燥试管中,加固体氢氧化钠约10mg,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80℃~90℃水浴中加热5~10分钟,显红棕色。
(2)取,用盐酸液(0.01mol/L)稀释成每1ml中含有5.0μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在277nm处有最大吸收。
2.8 检查
PH 值取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)应为4.5-5.5。
溶液的澄清度 取0.5g,加水2ml溶解,再稀释至10ml,溶液应澄清,如果混浊,与2号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较不得更浓。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%KH2PO4水溶液-乙腈(85∶15)为流动相;检测波长为279nm;理论塔板数按乳酸诺氟沙星计算不低于1500,主峰与杂质峰的分离度应符合规定。
供试品溶液的制备 取适量,加水配制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10μl,注入色谱仪,调节灵敏度至主峰满量程的两倍以上,记录色谱图至主峰保留时间的两倍;以峰面积归一法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g的依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)含重金属不得过百万分之十五。
2.9 含量测定
取约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml,溶解后加橙黄Ⅳ指示液10滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显深红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于40.94mg的C16H18FN3O3·C3H6O3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对及喹诺酮类药物过敏者,18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用,肝肾功能不全者慎用。不宜与茶碱同时使用。滴注速度不宜过快。
2.13 剂量
静脉滴注,一次0.2-0.4g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中,一日二次。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉滴注,一次0.2-0.4g,稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100-500ml中,一日二次。或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。