2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
zhusheyong Rusuan Huanbingshaxing
2.3 标准号
WS-105(X-83)-98
2.4 拉丁文或英文
Ciprofloxacin Lactate Fro Injection
2.5 主要活性成分
乳酸环丙沙星的无菌粉末,按平均装量计算,含环丙沙星应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色或微黄色结晶性粉末,无臭,味苦,有吸湿性。
2.7 鉴别
(1)取本品10mg,加丙二酸结晶约30mg与醋酐1ml,在水浴中加热,溶液显红棕色。
(2)取本品25mg加水5ml溶解,再加溴试液1ml,稀硫酸0.5ml,摇匀,置水浴上加热20分钟,加入4g硫酸铵,用玻璃棒搅均,然后沿管壁加入10%亚硝基铁氰化钠的稀硫酸溶液0.2ml,浓氨水1ml,使成两液层,放置3小时后有暗绿色环。
(3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(4)取本品加盐酸溶液(0.1mol/L)制成每1ml含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)在220--400nm波长范围内测定,在277nm及315nm波长处有最大吸收,在328nm波长附近有肩峰。
2.8 检查
酸度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.0--5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品适量,加水制成每1ml含10mg的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊与Ⅰ号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,均不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合胶为填充剂,以水(取庚烷磺酸钠26.77mg磷二氢钾2.5g,加水至1000ml)/甲醇/磷酸(85%)(290∶210∶3.5)作为流动相,检测波长278nm。理论塔板数按乳酸环丙沙星峰计算应不低于1500。
测定法 取本品适量,用水制成0.1mg/ml的溶液,取20μl注入液相色谱仪,适当调整检测器灵敏度和记录仪衰减,使主要成份峰高为记录仪满量程的2--4倍,记录时间为主成份峰保留时间的2倍,所有杂质峰面积的总和不得大于总峰面积的1.0%。
干燥失重 取本品0.6g,置有五氧化二磷的干燥箱中,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
无菌 取本品不少于2份,分别加入灭菌蒸馏水制成每ml含25mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)。
热原 取本品加灭菌注射用水制成每1ml含乳酸环丙沙星20mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅪD)剂量按家兔体重每kg注射1.0ml应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
取本品0.35g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显兰色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3·C3H6O3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对喹诺酮类抗菌药过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女禁用,肾功能不全者应慎用。
2.13 剂量
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.17 规格
0.2g(以环丙沙星计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。