2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nimodiping Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-278（X-243）-97
2.4 拉丁文或英文
Nimodipine Sustained release Tablets
2.5 主要活性成分
含尼莫地平（C21H26N2O7）
2.6 性状
淡黄色片。
2.7 鉴别
（1）取细粉适量（约相当于尼莫地平40mg）加乙醇5ml，振摇，使尼莫地平溶解，滤过，取滤液约3ml，加新配制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴及氢氧化钾甲醇液（0.5mol/L）1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
（2）取细粉适量（约相当于尼莫地平100mg），加氯仿10ml，振摇使尼莫地平溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品适量，加氢仿溶解井稀释成每1ml含尼莫地平10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB），吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（25∶1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
2.8 检查
有关物质避光操作，取细粉适量（约相当于尼莫地平100mg），置10ml量瓶中，加氢仿适量，振摇，使尼莫地平溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加氢仿稀释成每1ml含尼莫地平100μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB），吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷一甲醇（25∶1）为展开剂；展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，仪试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
释放度避光操作取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），以30%乙醇溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在1、3和6小时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充30%乙醇溶液5ml；分别取滤波照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在359nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约40mg，精密称定置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，加无水乙醇5.5ml，再加水至刻度，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。每片在1、3和6小时的溶出量应分别相应为标示量的20～50%、50～80%和80%以上，
2.9 含量测定
避光操作取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼莫地平30mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）在356nm的波长处测定吸收度。另取105℃干燥至恒重的尼莫地平对照品约30mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，精密量取2ml置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，同法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
钙拮抗剂。用于缺血性脑血管病，偏头痛，蛛网膜下腔出血所致的脑血管痉挛，突发性耳聋。
2.11 用法与用量
口服一次60mg，一日至60mg/0.12g。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
60mg