3 硫酸沙丁胺醇胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Shading'anchun Jiaonang
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品20粒的内容物,研细,加水20ml,振摇,使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别(1)、(2)、(5)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.4 检查
3.4.1 干燥失重
取本品的内容物,置五氧化二磷的干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.4.2 含量均匀度
取本品1粒的内容物,研细,并分次用流动相转移至25ml量瓶中,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,同法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
3.5.2 测定法
取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于沙丁胺醇8mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
3.6 类别
3.7 规格
按C13H21NO3计算 2mg
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版