2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lansuolazuo Jiaonang
2.3 标准号
WS-001（X-001）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Lansoprazole Capsules
2.5 主要活性成分
含兰索拉唑
2.6 性状
白色胶囊。内容物为白色肠溶球状颗粒。
2.7 鉴别
（1）取内容物的细粉适量（约相当于兰索拉唑30mg）加醋酸乙酯5ml，充分振摇使兰索拉唑溶解，离心分离，取上清液通入氮气除去醋酸乙酯，加0.1mol/L盐酸溶液3ml，置70℃水浴中加热15分钟，应产生橙红色沉淀。
（2）取内容物的细粉适量（约相当于兰索拉唑5mg），加展开剂2ml，充分振摇，使兰索拉唑溶解，离心分离，取上清液作为供试品溶液：另取兰索拉唑对照品适量，加展开剂溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254？？薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨水（85∶15∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取内容物的细粉适量（约相当于兰索拉唑5mg），加甲醇5ml，充分振摇，使兰索拉唑溶解，离心分离，取上清液适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA测定。在284nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
有关物质照含量测定项下的高效液相色谱条件，流动相为水：A液*（60∶40）。取内容物适量（约相当于兰索拉唑30mg）
加流动相20ml超声溶解，离心分离，取此液2.5ml，加流动相至10ml，用0.22μm滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。另取供试品溶液0.3ml加流动相至10ml作为预试溶液，取预试溶液20μl注入液相色谱仪中，调节检测灵敏度，使主成分色谱的峰高为满量程的70-80%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍；供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的10%。
*A液：乙腈-水-三乙胺（160∶40∶1）混合液（磷酸调节pH为7.0）
释放度酸中释放量取，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法），采用溶出度测定法第一法装置，以酸溶液（取氯化钠2.0g，加盐酸7.0ml，加水溶解并稀释至1000ml，pH为1.2）500ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经1小时时，取溶液30ml，用0.5μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取兰索拉唑对照品10mg，置50ml量瓶中，加上述酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，放置15分钟后，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用上述酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另取6粒，倾出内容物，用棉花反复将胶囊内外擦干净，按上述测定法测定，取滤液作为空胶囊溶液；取上述二种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在245nm的波长处分别测定吸收度，先求出空胶囊的平均吸收度，再计算出每粒胶囊在酸中的溶出量，限度为标示量的7%以下，应符合规定。
缓冲液中释放量小心将上述操作后的酸溶出液弃去，加事先预热的磷酸盐缓冲液（PH6.8）900ml，置留有颗粒的容器中，转速不变，继续依法操作，经1小时时，取溶液30ml，用0.5μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取兰索拉唑对照品15mg，置25ml量瓶中，加甲醇适量，振摇便溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在284nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒胶囊的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为充填充剂，水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸调节pH至7.0为流动相，检测波长为285nm，理论板数按兰索拉唑峰计算应不低于5000，兰索拉唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取4’-乙氧基乙酰苯，加乙腈制成每1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。
测定法取兰索拉唑对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，超声溶解，精密加内标溶液20ml，摇匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸调节pH至10.0的溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑50mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，超声使兰索拉唑溶解，精密加内标溶液20ml，摇匀，用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水-乙腈-三乙胺（60∶40∶1）用磷酸调节pH至10.0的溶液稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液用0.5μm微孔滤膜滤过，弃去初滤液20ml，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
质子泵抑制剂。用于胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison综合征及吻合口部溃疡。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对过敏者禁用，老年患者、孕妇及肝功能损害者慎用。哺乳妇女需服时应避免哺乳。
2.13 剂量
口服，十二指肠溃疡，每日一次，每次15-30mg，连服4-6周，胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡，每日一次，每次30mg，连服6-8周。
2.14 标示量
应为标示量的95.0-105.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服，十二指肠溃疡，每日一次，每次15-30mg，连服4-6周，胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡，每日一次，每次30mg，连服6-8周。
2.17 规格
30mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年