2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Anludiping Pian
2.3 标准号
WS-481(X-417)-2000
2.4 拉丁文或英文
Amlodipine Mesylate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸氨氯地平（C20H25ClN2O5·CH3SO3H·H2O）
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于氨氯地平15mg），加甲醇2ml，振摇，滤过，取滤液，照甲磺酸氨氯地平项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品，研细，称取细粉适量（约相当于甲磺酸氨氯地平5mg），加无水乙醇10ml，搅拌使甲磺酸氨氯地平溶解，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另称取甲磺酸氨氯地平对照品5mg，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。照色谱法（《中国药典》1995年版二部附录）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-冰乙酸（7:1:2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品所显主斑点的颜色和位置相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与甲磺酸氨
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆明赛诺制药有限公司 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
氯地平对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
有关物质 取本品，研细，称取细粉适量（约相当于甲磺酸氨氯地平20mg），加流动相[三乙胺（0.05mol/L，磷酸调pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）]2.0ml,搅拌，离心，取上清液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照高效液相色谱法（《中国药典》1995年版二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为239nm。理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。精密量取对照溶液10μl注入高效液相色谱仪进行预试，调节检测器灵敏度，使主成份色谱图峰的峰高约为记录仪满量程的20～30％；另精密量取供试品溶液10μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和（辅料峰不列入计算），不得大于对照溶液的主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，研细，加50％乙醇分次转移至50ml量瓶中，超声波提取5分钟，加50％乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml置50ml量瓶中，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，用50％乙醇溶解并制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（《中国药典》1995年版二部附录IV A）,在365nm的波长处测定吸收度依法（《中国药典》1995年版二部附录X E）计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（《中国药典》1995年版二部附录X C第三法），以0.2mol/L pH5.0的磷酸盐缓冲液200ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取甲磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，用上述相同的缓冲液制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（《中国药典》1995年版二部附录IV A），在365nm波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，溶出限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》1995年版二部附录V D）。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，三乙胺（0.05mol/L，磷酸调pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）为流动相，检测波长为239nm，理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取甲磺酸氨氯地平对照品约6.4mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨氯地平5mg），置100ml量瓶中，加水10ml，使片剂崩解，加流动相约80ml，超声处理10分钟，取出，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，以外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
钙通道阻滞药，适用于高血压症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。