2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Anludiping
2.3 标准号
WS-480(X-416)-2000
2.4 拉丁文或英文
Amlodipine Mesylate
2.5 主要活性成分
本品为（±）2-[（2-氨基乙氧基）-甲基]-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸，3-乙酯-5-甲酯 甲磺酸盐-水化合物，
2.6 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦回甜。
熔点 本品的熔点（《中国药典》1995年版二部附录VI C）为139～143℃。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 昆明赛诺制药有限公司 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
2.7 鉴别
（1）取本品约20mg，加甲醇1ml，加20％氢氧化钠试液2～4滴，振摇，溶液应显黄绿色。另取本品约20mg，加甲醇1ml，加硫酸铜试液2滴，振摇，溶液应显蓝色沉淀。
（2）取本品，加水制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（《中国药典》1995年版二部附录IV A）测定，在239nm的波长处有最大吸收，在361～369nm的波长处有较大的宽幅吸收；在293±3nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光谱应与对照的图谱一致。
2.8 检查
有关物质 取本品，精密称定，加流动相[三乙胺（0.05mol/L，磷酸调pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）]分别制成每1ml中含10mg的供试品溶液和每1ml中含0.1mg的对照溶液。照高效液相色谱法（《中国药典》1995年版二部附录）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为239nm。理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20～30%；另取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
干燥失重 取本品，在80℃真空干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》1995年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（《中国药典》1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三乙胺（0.05mol/L，磷酸调pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）为流动相；检测波长为239nm。理论板数按甲磺酸氨氯地平峰计算应不低于1000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取甲磺酸氨氯地平对照品同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
钙通道阻滞药，适用于高血压症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。