3 复方雷尼替丁胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fufang Leinitiding Jiaonang
3.1.3 英文名
Compound Ranitidine Capsules
3.2 来源含量
本品每粒含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的90.0%~110.0%,含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 处方
3.3.1 处方1
盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计) 100g
枸橼酸铋钾(按Bi计) 110g
辅料 适量
制成 1000粒
3.3.2 处方2
盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计) 150g
枸橼酸铋钾(按Bi计) 110g
辅料 适量
适量制成 1000粒
3.4 性状
本品内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。
3.5 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于铋0.4mg),加水5ml,振摇,滤过,滤液加稀硫酸数滴使酸化,加硫脲溶液(1→10)数滴,即显深黄色。
(2)取本品内容物适量(约相当于铋40mg),加水5ml,振摇,滤过,滤液加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色沉淀。
(3)在雷尼替丁含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 有关物质
取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下雷尼替丁的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的色谱峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%).各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
3.6.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液,用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁9μg的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数()为495计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.6.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.7 含量测定
3.7.1 铋
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋180mg),加水50ml,振摇使枸橼酸铋钾溶解,加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
3.7.2 雷尼替丁
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐色谱柱为:Kromasil C18,150mm×4.6mm,5μm或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸6.8ml,置1900ml水中,加50%氢氧化钠溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05)-乙腈(98:2),流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈(78:22);按下表进行梯度洗脱;检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g,置100ml量瓶中,加50%氢氧化钠溶液1ml,加水约60ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,室温放置1小时后,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。调节流速或流动相比例,使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟,杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85,理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000,雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 100 | 0 |
15 | 0 | 100 |
23 | 0 | 100 |
24 | 100 | 0 |
30 | 100 | 0 |
3.7.2.2 测定法
取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁20mg),精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8961,即得。
3.8 类别
H2受体阻滞药。
3.9 贮藏
3.10 附:杂质Ⅰ
N-[2-[[[5-[(二甲基氨基)甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
4 复方雷尼替丁胶囊介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Fufang Leinitiding Jiaonang
4.4 药品英文名称
Compound Ranitidine Capsules
4.5 成份
复方雷尼替丁胶囊为复方制剂,每粒含盐酸雷尼替丁(以雷尼替丁计)100毫克、枸橼酸铋钾(以铋计)110毫克。
4.6 性状
复方雷尼替丁胶囊内容物为类白色至淡黄色颗粒和粉末。
4.7 作用类别
4.8 复方雷尼替丁胶囊的药理作用
复方雷尼替丁胶囊为复方制剂,其中雷尼替丁为H2受体阻滞剂,可抑制基础胃酸及胃泌素刺激引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃蛋白酶活性。枸橼酸铋钾在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于黏膜面上,阻止胃酸、酶及食物对黏膜的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而增强对胃黏膜的防御。此外,枸橼酸铋钾对幽门螺杆菌也有一定杀灭作用,故本品可促进病灶愈合。
4.9 复方雷尼替丁胶囊的功能主治
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
4.10 复方雷尼替丁胶囊的用法用量
口服,成人一次1粒,一日2次。
4.11 复方雷尼替丁胶囊的禁忌
2.孕妇禁用。
4.12 复方雷尼替丁胶囊的不良反应
2.服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后可自行消失。
3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。
4.13 注意事项
1.连续服用不得超过7天,症状未缓解或消失,请咨询医师或药师。
2.肝、肾功能不全者应慎用。
4.不推荐儿童使用本品。
8.如正在使用其他药品,使用复方雷尼替丁胶囊前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.牛奶和其他抗酸药可干扰复方雷尼替丁胶囊作用,不能同时服用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。