2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
2.3 标准号
WS-352(X-275)-93
2.4 拉丁文或英文
Beta Carotenum
2.5 主要活性成分
本品为全反式-1,1'-(3,7,12,16-由甲基-1,3,5,7,9,11,13,15,17-十八碳壬烯-1,18-二基)双(2,6,6-三甲基环已烯)。按干燥品计算,含C40H56应为96.0~101.0%
2.6 性状
本品在氯仿中溶解,在乙醚或环已烷中微溶,在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为176~182℃,熔融时同时分解。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液Ⅱ,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在455与483nm的波长处分别测定吸收度,455nm与483nm波长处的吸收度比值应为1.14~1.18。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,溶液Ⅱ在455nm波长处的吸收度与溶液Ⅰ在340nm波长处的吸收度之比值不得小于1.5。
2.8 检查
干燥失重 取本品,在40℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.2%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g置50ml凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,在凯氏烧瓶口放一小漏斗,用小火缓缓加热使炭化,放冷,然后小心滴加30%过氧化氢溶液,再小火缓缓加热,且至有机物完全破坏,逐渐升高温度,待冒出浓烈的白烟及变成无色或淡黄色溶液时,放冷,小心加水10ml,继续加热使产生浓烈的白烟,重复上述操作,直至除去痕量的过氧化氢。加水至23ml与盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第二法),应符合规定(0.0003%)。
2.9 含量测定
取本品约50mg,精密称定,置100ml棕色量瓶中,加氯仿10ml溶解后,加环已烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,用环已烷稀释至刻度,摇匀(溶液Ⅰ),再精密量取上述溶液适量,加环已烷定量稀释成每1ml中含2.5μg的溶液(溶液Ⅱ),照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在455nm的波长处测定吸收度,按C40H56的吸收系数(E1%1cm)为2500计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用,有严重肝、肾功能不全,孕妇或乳母慎用。
2.13 剂量
口服 一次60mg 一日3次。剂量范围一日30~200mg。
小儿 一日30~150mg,分2~3次服用。
2.14 标示量
2.15 类别
维生素类药。
2.16 制剂
口服 一次60mg 一日3次。剂量范围一日30~200mg。 小儿 一日30~150mg,分2~3次服用。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年