1 拼音
2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù XIV
《中华人民共和国药典》2010年版一部 附录XIV 制药用水
水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。
本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
制药用水的原水通常为饮用水。
制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。
制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
3 纯化水
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。
口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;