2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yixian maidimeisu Jiaonang
2.3 标准号
WS-208(X-147）-91
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE ACETYL MIDECAMYCINI
2.5 主要活性成分
含乙酰麦迪霉素（C45H71NO17）
2.6 性状
2.7 鉴别
取本品内容物适量作以下试验：（1）取本品适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg)，加硫酸25ml，振摇溶解，溶液呈褐色。（2）取本品适量（约相当于乙酰麦迪霉素10mg），加丁酮10ml，氯仿10ml，盐酸5ml，振摇混合，静置20分钟，水层呈黄褐色。（3）取本品适量 加甲醇振摇溶解，制成每1ml约含20单位的溶液，摇匀，滤过。取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定。在230-233nm波长处有最大吸收。（4）取本品与乙酰麦迪霉素标准品，加醋酸乙酯制成每1ml约含5000单位的溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附附录30页）试验，吸收上述溶解各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一丙酮（2∶1）作展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色的与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品照溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以盐酸液（0.1mol/L)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml于100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L)稀释至刻度，作为供试试液，另精密称取乙酰麦迪霉素对照品适量，以盐酸液（0.1mol/L)制成每1ml含100μ的溶液作为对照液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在231nm处测定供试谁民对照液吸收度，按二者吸收度的比值计算丸的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。结晶性 取本品适量，置载玻片上，加水1滴，使分散均匀，盖上盖玻片，调置10×10倍偏光显微镜下观察，应看不到乙酰麦迪霉结晶的偏光。干燥失重 取本品的内容物，在60℃减压干燥3小时，减失重不得过5.0%。其他 应符合胶囊剂项下的有关的各规规定（中国药典1990年版二部附录6页）。
2.9 含量测定
标准品溶液的制备：精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg溶于乙醇中，制成每1ml中约含500单位的贮备液（贮备液可在5-15℃贮存，7天内使用），用时准确量取贮备液适量，以磷酸盐缓冲液（PH4.5）稀释成20单位/ml和40单位/ml。供试品溶液的制备：取本品10丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于乙酰麦迪霉素0.25g），加乙醇充分振摇溶解，制成每1ml中约含500单位的溶液静置，准确量取上清液适量，以磷酸盐缓冲液（PH4.5）释释成20单位/ml和40单位/ml。测定法：取上述标准品溶液与供试品溶液，照抗生素微生物检定法二剂量法测定（中国药典1990年版二部附录113页）检定菌为枯草芽胞杆菌（63501），培养基为培养基1号（以胰胨代替胨，灭菌后PH值为6.5-6.6),缓冲液为PH4.5磷酸盐缓冲液，[取磷酸二氢钾13.61g,加水700ml溶解后，必要时用氢氧化钾（mol/L)调节PH值为4.4-4.5，然后加水稀释至1000ml，即得]。培养条件 温度为36-37℃，时间为14-16小时。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服，成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位），分3次服用，小儿每日每公斤体重30-40mg（30000-40000单位），分3次服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服，成人一日0.8-1.2g(800000-1200000单位），分3次服用，小儿每日每公斤体重30-40mg（30000-40000单位），分3次服用。
2.17 规格
0.1g/粒（100000单位）
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年