2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yituo Hongmeisu Hunxuanye
2.3 标准号
WS-273(X-237)-2000
2.4 拉丁文或英文
Erythromycin Estolate Suspension
2.5 主要活性成分
本品含依托红霉素
2.6 性状
本品为桔红色混悬液体。
2.7 鉴别
取本品5ml,置分液漏斗中,用20ml氯仿分两次萃取,萃取液用无水硫酸钠干燥,过滤,蒸去氯仿,残渣加入丙酮2ml溶解后,加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml,氯仿层显蓝色。
2.8 检查
pH值 应为3.5~6.0(中国药典95版附录VI H)。
2.9 含量测定
取本品摇匀,立即精密吸取2ml(相当于红霉素2500单位)置50ml容量瓶中,用少量无菌水冲洗移液管,洗液并入。边摇晃边加入适量无水乙醇,振摇,使依托红霉素完全溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液适量,照中国药典95版二部抗生素微生物检定法(附录XI A)测定。1000红霉素单位相当于1mgC37H67NO13。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 内蒙古甘旗卡制药厂 提出
本标准自2000年10月24日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,小儿每日每公斤体重30~50mg,分3~4次服用。
2.14 标示量
按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服,小儿每日每公斤体重30~50mg,分3~4次服用。
2.17 规格
10ml:0.125g(以红霉素计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。