2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yituopodai Ruan Jiaonang
2.3 标准号
WS-200(X-168)-94
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE ETOPOSIDI
2.5 主要活性成分
含依托泊甙(C29H32O13)
2.6 性状
软胶囊,内含无色或淡黄色的澄明粘稠液体。
2.7 鉴别
(1)取本品内容物适量,加氯仿制成每1ml中含依托泊甙20mg的溶液,作为供试品溶液;另取依托泊甙对照品适量,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述二种溶液备10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-二氯甲烷-甲醇-醋酸异戊酯-水(40∶40∶15∶9∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以变色酸试液,在105℃加热15分钟,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与依托泊甙对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-醋酸钠液(0.02mol/L)(25∶85),混匀,用冰醋酸调节pH4.0,作为流动相;检测波长为283nm。理论板数按依托泊甙峰计算,应不低于1000,依托泊甙和苯甲醇的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的依托泊甙对照品100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,混合均匀,取出适量(约相当于依托泊甙100mg),置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入波相色谱仪,测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。用药期间应定期检查病人血象。
2.13 剂量
口服,每次一粒,一日二次,口服10~14天,21~28天为一周期,每疗程至少二周期;或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每次一粒,一日二次,口服10~14天,21~28天为一周期,每疗程至少二周期;或遵医嘱。
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。