2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Wannailuowei Jiaonang
2.3 标准号
WS-287(X-252)-97
2.4 拉丁文或英文
Valaciclovir Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性状
胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
(1)取内容物,称取适量(约含盐酸万乃洛韦20mg),用乙醇适量溶解,滤过,滤液挥干;加硝酸数滴,置水浴上蒸干,遗留物为黄色,放冷后,加氢氧化钠试液1~2滴,即变为黄棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
干燥失重取内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%。
溶出度取,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,收集续滤液。
另取盐酸万乃洛韦对照品适量,加水制成每1ml中约含165μg的溶液。分别精密量取上述两种溶液各1ml,精密加入PH7.0磷酸缓冲液10ml稀释。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在252nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20∶80)为流动相,检测波长为251nm,理论板数按盐酸万乃洛韦峰计算应不低于1000,盐酸万乃洛韦峰与相邻峰的分离度应符合要求。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸万乃洛韦50mg),置100ml量瓶中,用磷酸二氢钾溶液(0.02mo1/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
测定法精密量取供试品溶液20μl,立即注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,另取盐酸万乃洛韦对照品,同法测定。按外标法计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,一次0.3g,每日二次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗病毒药。
2.16 制剂
口服,一次0.3g,每日二次。
2.17 规格
0.15g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年