3 盐酸氨溴索胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Anxiusuo Jiaonang
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取溶出度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品内容物细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的供试品溶液与每1ml中含盐酸氨溴索10μg的对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处测定吸光度；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液 （1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版