2 英文参考
sulbactam sodium[湘雅医学专业词典]
3 舒巴坦钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shubatanna
3.1.3 英文名
Sulbactam Sodium
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C8H10NNaO5S 255.22
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭；味微苦。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+223°至+237°。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》509图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.3g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.7.2 酸度
取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.7.3 有关物质
取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为5.44g/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L磷酸调pH值至4.0），流动相B为乙腈；检测波长为215nm，按下表进行线性梯度洗脱。取含量测定项下的系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸、6-氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰，舒巴坦保留时间约为5～6分钟，2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸与6-氨基青霉烷酸分离度应大于4.0,6-氨基青霉烷酸与舒巴坦分离度应大于6.0。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，2-氨基-3-甲基-3-亚磺基丁酸校正后的峰面积（乘以校正因子0.6）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）；6-氨基青霉烷酸校正后的峰面积（乘以校正因子0.5）不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（0.8%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 98 | 2 |
| 7.5 | 50 | 50 |
| 8.5 | 50 | 50 |
| 9.0 | 98 | 2 |
| 13.0 | 98 | 2 |
3.7.4 2-乙基己酸
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.5%。水分 取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
3.7.5 重金属
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
3.7.6 可见异物
取本品5份，每份各2.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.7.7 不溶性微粒
取本品适量，加微粒检查用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，静置10分钟后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.7.8 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg舒巴坦中含内毒素的量应小于0.10EU。
3.7.9 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以5.44g/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L磷酸调pH值至4.0）－乙腈（98：2）为流动相；检测波长为215nm。取本品20.0mg，置50ml量瓶中，加水2ml及0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶解，室温放置10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液（0.015→50）1ml[1]，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，舒巴坦峰与6-氨基青霉烷酸分离度应不小于4.0，舒巴坦峰拖尾因子应不大于2.0。
3.8.2 测定法
取本品约77mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取舒巴坦对照品约35mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C8H11NO5S的含量。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
（1）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 （2）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 舒巴坦钠介绍
4.1 别名
舒巴克坦、青霉烷砜钠 、舒哌酮、舒普深、头孢哌酮钠-青酶烷砜 、青霉烷砜新戊酰氧甲酯
4.2 外文名
Sulbactam
4.3 成分
4.4 性状
常用其钠盐，为白色或类白色结晶性粉末，溶于水，在水溶液中有一定的稳定性。
4.5 舒巴坦钠的药理作用
可抑制β-内酰胺酶，对青霉素、头孢菌素类的破坏；与氨苄西林联合应用可使葡萄球菌、卡他球菌、奈瑟球菌、嗜血杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌、部分变形杆菌以及拟杆菌等微生物对氨苄西林的最低抑菌浓度下降而增效，并可使产酶菌株对氨苄青霉素恢复敏感；而单独应用则仅对奈瑟球菌有抗菌作用。
4.6 舒巴坦钠的适应症
适用于敏感菌引起的上、下呼吸道感染，上、下泌尿道感染，腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染，骨骼及关节感染，盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖器感染。
4.7 舒巴坦钠的用量用法
静脉、肌肉注射：成人常用量每日2～4g（头孢哌酮每日1～2g），分等量每12小时1次，严重者可增至每日8g（头孢哌酮4g）。
4.8 注意事项
1.有肠胃道反应、皮肤反应和血液反应，症状与青霉素类和头孢类相似。
2.对头孢类和青霉素类过敏者禁用。
4.9 规格
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．