2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuanglufensuanna Penwuji
2.3 标准号
WS-126(X-113)-2000
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Spray
2.5 主要活性成分
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含双氯芬酸钠10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在284nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),在水浴上蒸干,加碳酸钠0.2g,混匀,直火加热至完全炭化,放冷,加水5ml煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。
2.8 检查
pH值 应为8.0~10.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
每瓶的总揿次 取供试品4瓶,除去帽盖,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中,直至喷尽为止,分别计算喷射次数。每瓶的揿次
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 济南高新开发区未来医药科贸中心
提出
本标准自2000年4月26日起试行,试行期6年。
保护期至2006年4月25日,保护期内,其它单位不得仿制。
均不得少于160次。
每揿主药含量 取供试品一瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用乙醇洗净套口,揿压阀门于250ml锥形瓶中(锥形瓶中加100ml乙醇吸收液),揿压喷射10次,(注意:喷射每次间隔5秒钟,并缓缓振摇),用乙醇洗涤套口和锥形瓶数次,合并洗液置250ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置10ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,所得结果除以10,即为平均每揿含药量。每揿主药含量应为标示量的80~120%。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取经在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml(约相当于双氯芬酸钠50mg),置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分及其它非甾体类抗炎药过敏者禁用。
2.13 剂量
局部喷雾,2~3小时一次,每次3~4揿(每揿0.5mg)。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
局部喷雾,2~3小时一次,每次3~4揿(每揿0.5mg)。
2.17 规格
8ml:80mg(每揿含双氯芬酸钠0.5mg)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。