2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yinduomeixin Diyanye
2.3 标准号
WS-226(X-195)-97
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含吲哚美辛(C10H16CINO4)应为标示量的90.0-110.0%。
本品含有适量助溶剂。
2.6 性状
本品为淡黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品1ml(约相当于吲哚美辛7.5mg),加水6.5ml与20%氢氯化钠溶液2滴,摇匀;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2-3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在320±2nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
PH值 应为7.5-8.5(中国药典1995年版二部附录ⅣH)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠJ)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取吲哚美辛对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备,增密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加磷酸缓冲液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀磷至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在320±2nm的波长处分别测定吸收度,根据两者吸收度的比值计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
手术前4次,每次1滴;手术后一日1-4次,每次1滴;其它非感染性炎症:每次1滴,一日4-6次或遵医嘱。
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
8ml∶40mg