乳酸左氧氟沙星胶囊

1 拼音

rǔ suān zuǒ yǎng fú shā xīng jiāo náng

2 英文参考

Levofloxacin Lactate Capsules[2010年版药典]

3 乳酸左氧氟沙星胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳酸左氧氟沙星胶囊

3.1.2 汉语拼音

Rusuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

3.1.3 英文名

Levofloxacin Lactate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含乳酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml使溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）－甲醇（82：18）为流动相；柱温为40℃；检测波长为293nm。取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星5μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在293nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量，约相当于左氧氟沙星25mg，加水5ml，振摇，滤过，滤液显乳酸盐鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.4μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相A，乙腈为流动相B；按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40℃。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星1.2mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，以294nm和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他各杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰忽略不计。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液（9→1000） 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸光度；另取左氧氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2）－乙腈（85：15）为流动相；检测波长为294nm。取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星0.12mg、环丙沙星和杂质E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取左氧氟沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

0.1g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计算）

3.9 贮藏

遮光，密封保存。

3.10 附：

3.10.1 杂质A：

（-）9,10-二氟-3-甲基-7-氧化2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸

3.10.2 杂质E：

（-）9-氟-3-甲基7-氧代-10-（1-哌嗪基）2,3-二氢-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本