2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Renbenchunmi Biyunshuan
2.3 标准号
WS-105(X-74)-91
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA NONOXYNOLI
2.5 主要活性成分
2.6 性状
乳白色鸭嘴形栓剂。
2.7 鉴别
(1)取合量出定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在276n m的波长有量大吸收。
(2)含量测定顶下所得的高效江相色谱图中,主峰的保留时间应与对照品一致。
(3)取2粒,加水15ml,微热至约37℃时,有明显二氧化碳气体产生。
2.8 检查
酸度 取2粒,加水15ml,使溶解,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为4.0~6.0。
融变时限取3粒,依法测定(中国药典1990年版附录7页),应在10分钟内全部溶解。
其他应附合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年附录7页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定壬苯醇醚。
系统适用性试验:用十八烷基桂烷键合硅胶为填充剂,甲醇一水(87:13)为流动相,流速为0.8ml/min,检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇田峰计算应不低于1250,壬苯醇醚峰与辅料中酒石酸峰分离应不小于3,测定结果变异系数应不大于2%。
对照品溶液的制备,用密称取壬苯醇醚对照品约50mg,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取供试品5粒,精密称定、剪碎、混合均匀,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚-9 50mg),置50ml量瓶中,微热使溶解,冷至室温加甲醇至刻度,混合均匀,使壬苯醇醚溶解,取出离心5分钟(2000转/分)即得。
测定法:精密量取对照品溶液,供试品溶液6ml,分别注入高效法相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,计算含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
阴道给药,一次一粒。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
40mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半