2 融变时限的定义
融变时限是指栓剂、阴道片等固体制剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
3 融变时限检查法
融变时限检查法用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
3.1 一、栓剂
3.1.1 仪器装置
由透明的套筒与金属架组成（图1a）。
3.1.1.1 （1）透明套筒
透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成，高为60mm，内径为52mm，及适当的壁厚。
3.1.1.2 （2）金属架
金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm，具39个孔径为4mm的圆孔（图1b）；两板相距30mm，通过3个等距的挂钩焊接在一起。
3.1.2 检查法
取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
3.1.3 结果判定
除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。
a．透明套筒与金属架
3.2 二、阴道片
3.2.1 仪器装置
同上述栓剂的检查装置，但应将金属架挂钩的钩端向下，倒置于容器内，如图2所示。
3.2.2 检查法
调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片，分别置于上面的金属圆盘上，装置上盖一玻璃板，以保证空气潮湿。
3.2.3 结果判定
除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬心的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：二部[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．