3 去乙酰毛花苷注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Quyixian Maohuagan Zhusheye
3.1.3 英文名
Deslanoside Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照去乙酰毛花苷有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
3.5.3 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.5.4 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg去乙酰毛花苷中内毒素含量应小于200EU。
3.5.5 无菌
取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.6 溶血与凝聚
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ L），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－甲醇－水（232：148：620）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按去乙酰毛花苷峰计算不低于2000，去乙酰毛花苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取去乙酰毛花苷对照品，精密称定，加少量甲醇超声溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
强心药。
3.8 规格
2ml：0.4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版