3 氢溴酸右美沙芬胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang
3.1.3 英文名
Dextromethorphan Hydrobromide Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色粉末。
3.4 鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g），加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解，振摇，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，即显黄绿色。
（2）取鉴别（1）项下的剩余滤液，显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗净，洗液并入量瓶中，加流动相适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）－乙腈（70：30）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算不低于1500。
3.6.2 测定法
取本品20粒，精密称定，计算出平均装量。取内容物，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬37.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
15mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版