2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Benhuanrenzhi Pian
2.3 标准号
WS-506（X-436)-95
2.4 拉丁文或英文
Phencynonate Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含盐酸苯环壬酯（C22H31NO3·HCl）
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
取2片，研细，加氯仿5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，取滤液进行下述鉴别试验。
（1）取滤液1ml，置小试管中，在80℃水浴中蒸干，加枸橼酸醋酐试液1滴，于热水浴中温热3～5分钟，显红紫色。
（2）取滤液1ml，置小试管中，在80℃水浴中蒸干，加钼硫酸试液2滴，即呈紫红色。
（3）取3片，研细，加水5ml，振摇使盐酸苯环壬酯溶解，滤过，滤液加氨试液1滴，加醋酸乙酯10ml提取，分取水层，加硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即产生白色凝乳状沉淀。
2.8 检查
含量均匀度取1片，置具塞试管中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH3）[取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解后，加0.1mol/L盐酸溶液100ml，再加水稀释至1000ml]20ml，搅拌并充分振摇10分钟，使盐酸苯环壬酯溶解，照含量测定项下供试品溶液的制备，自“滤过，弃去初滤液”起，依法测定并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以上述磷酸盐缓冲液（pH3）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置60ml分液漏斗中，加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿0.35g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，研磨使溶解，再加水稀释至250ml，摇匀，滤过）1ml，再精密加氯仿5ml，振摇提取1分钟，静置使分层，30分钟后，分取澄清的氯仿液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在413nm的波长处测定吸收度。另精密量取盐酸苯环壬酯对照品溶液（每1ml中含经P2O5真空干燥至恒重的盐酸苯环壬酯对照品0.004mg）10ml，按上述方法自加“溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经P2O5。真空干燥至恒重的盐酸苯环壬酯对照品25mg，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH3）使溶解并稀释至刻度，制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯环壬酯2mg），置具塞试管中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH3）20ml，充分振摇10分钟，使盐酸苯壬酯溶解，滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置于已盛有磷酸盐缓冲液（pH3）8ml的分液漏斗中，加溴甲酚绿试液1ml，再精密加入氯仿10ml，振摇提取1分钟，静置使分层，30分钟后，分取澄清的氯仿液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在413nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次2mg，必要时3～4mg。
2.14 标示量
为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次2mg，必要时3～4mg。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭、凉暗处保存。
2.19 有效期
暂定二年。