3 甲地高辛片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiadigaoxin Pian
3.1.3 英文名
Metildigoxin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~70℃蒸干,残渣照甲地高辛鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置5ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“精密加内标溶液1ml”起,依法测定,并计算每片的含量,含量均匀度的限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经60分钟时,取溶液经滤膜(孔径小于0.45}μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取甲地高辛对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1μg的溶液作为对照品溶液,精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各加0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,在30℃下放置90分钟,取出,放至室温,照荧光分析法(2010年版药典二部附录Ⅳ E)在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光强度,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲地高辛0.1mg),置5ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,加流动相适量,超声处理使甲地高辛溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照甲地高辛含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
强心药。
3.8 规格
0.1mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版