2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Huposuanyatie Keliji
2.3 标准号
WS-786(X-692)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Ferrous Succinate Granules
2.5 主要活性成分
本品含琥珀酸亚铁以亚铁(Fe2+)计算,
2.6 性状
本品为浅棕色或淡褐色混悬颗粒,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),加2mol/L盐酸溶液40ml,煮沸,放冷,滤过,滤液用乙醚提取4次,每次25ml,合并提取液,用无水硫酸钠干燥,在低温挥发至干。取残留物0.1g,加间苯二酚0.2g,置坩锅中混匀,加硫酸3-5滴,缓缓加热至成暗红色半固体状物,放冷,倾入200ml水中,即成橙黄色溶液,并有绿色荧光,再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色,荧光增强。
(2)取本品的细粉适量,加稀盐酸溶解后,滤过,滤液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
高铁 精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),置250ml碘瓶中,加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml溶解后,加锌粉0.25g,密闭,在室温下放置20分钟,用铺有锌粉的4号垂溶漏斗(直径10厘米)滤过,中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京第三制药厂 提出
本标准自2001年2月5日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
滤液呈无色,分别用1mol/L硫酸溶液10ml与水10ml洗溶滤层,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+,所得的总铁量,减去供试品中亚铁的含量,即为高铁的含量,含高铁量不得超过琥珀酸亚铁标示量的3.0%。
干燥失重 取本品,在100℃干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ)。
其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ N)。
2.9 含量测定
取本品20包(规格0.03g取70包),精密称定,精密称取适量(约相当于琥珀酸亚铁0.5g),加水60ml与1mol/L硫酸溶液40ml,振摇使琥珀酸亚铁溶解后,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试液校正,每1ml的硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.服时忌茶,以免被鞣质沉淀而影响疗效。
3.包装打开后,应置阴凉干燥处,并于3天内服完。
2.13 剂量
成人预防量100mg/日,妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200~400mg/日,小儿用量预防量30~60mg/日,治疗量100~300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。
2.14 标示量
应为标示量的31.5~37.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
成人预防量100mg/日,妊娠妇女200mg/日。成人治疗量200~400mg/日,小儿用量预防量30~60mg/日,治疗量100~300mg/日。或遵医嘱。餐后温水冲服。
2.17 规格
0.1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。