3 复方十一烯酸锌软膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
3.1.3 英文名
Compound Zinc Undecylenate Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含十一烯酸锌(C22H38O4Zn)应为18.5%~21.5%,含十一烯酸总量应为19.8%~23.8%。
3.3 处方
十一烯酸锌200g、十一烯酸50g、基质适量,制成1000g
3.4 性状
本品为白色至淡黄色软膏。
3.5 鉴别
(1)取本品约5g,加乙醇25ml,加热,振摇,放冷,滤过,滤液加高锰酸钾试液数滴,振摇后,高锰酸钾的颜色即消失。
(2)取上述遗留的滤渣,加三氯甲烷10ml,微温使溶解,放冷,加稀硫酸20ml,振摇,静置俟分层,上层的酸溶液显锌盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
(3)在十一烯酸总量含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.6 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.7 含量测定
3.7.1 十一烯酸锌
取本品约2.5g,精密称定,置锥形瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml与水20ml,置水浴中加热约15分钟,振摇,至油层澄清,加热水20ml,搅拌,静置,放冷,加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴,加氨试液适量至溶液显微黄色,再加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于21.60mg的C22H38O4Zn。
3.7.2 十一烯酸总量
照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液,柱温为210℃;进样口温度与检测器温度均为250℃。内标峰与十一烯酸峰的分离度应大于5.0。理论板数按十一烯酸峰计算不低于10000。
3.7.2.2 内标溶液的制备
取十一烷适量,加三氯甲烷制成每1ml中约含3mg的溶液,即得。
3.7.2.3 测定法
取本品约0.4g,精密称定,置锥形瓶中,加盐酸溶液(1→50)25ml,水浴加热,振摇,至油层澄清,放冷,移至分液漏斗中,用三氯甲烷提取3次(30ml、20ml、20ml)。合并提取液,置100ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图;另取十一烯酸对照品约80mg,置100ml量瓶中,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
3.8 类别
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 复方十一烯酸锌软膏介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
4.4 药品英文名称
Compound Zinc Undecylenate Ointment
4.5 复方十一烯酸锌软膏的成份
复方十一烯酸锌软膏为复方制剂,每克含主要成份十一烯酸锌0.2克,十一烯酸0.05克。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 复方十一烯酸锌软膏的药理作用
复方十一烯酸锌软膏系抗真菌药,其作用机制是抑制真菌的生长繁殖。
4.9 复方十一烯酸锌软膏的适应症/功能主治
4.10 复方十一烯酸锌软膏的用法用量
外用,每次挤少许涂于洗净的患处,一日2-3次。
4.11 复方十一烯酸锌软膏的不良反应
偶见过敏反应和皮炎。
4.12 注意事项
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用复方十一烯酸锌软膏前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。