2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Anben Dieding Jiaonang
2.3 标准号
WS-038（X-028）-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE TRIAMTERENI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
含氨苯蝶啶（C12H11N7）与氢氯噻嗪（C7H6ClN3O4S2）均应为标示量的90.0～110.0%。
氨苯蝶啶 25 g
氢氯噻嗪 12.5g
辅 料 适量
制成 1000粒
2.6 性状
胶囊，内含淡黄色粉末。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量，加甲醇制成相当于每1ml中含氢氯噻嗪0.4mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，另取氢氯噻嗪与氨苯蝶啶对照品分别用甲醇制成每1ml中含0.4mg与0.8mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醇-丙酮（5∶3∶2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的萤光色泽和位置应与氨苯蝶啶对照品的斑点相同，再在薄层板上喷以10%硫酸乙醇液，在105℃干燥30分钟，立即放置于亚硝烟（取亚硝酸钠5g与碘化钾1.5g加水10ml逐滴加入稀硫酸20ml）发生缸中15分钟，再放置于热气流中15分钟后，喷雾0.5%二盐酸萘基乙二胺的乙醇溶液，供试品所显主斑点的色泽与位置应与氢氯噻嗪对照品的主斑点相同。
2.8 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典90版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，甲醇-醋酸盐缓冲液（醋酸钠1.025g，冰醋酸0.25ml，加水溶解，并用水稀释至1000ml)(70∶30）为流动相，检测波长为23nm。理论板数按氢氯噻嗪峰计算应不低于1000，氢氯噻嗪峰、氨苯蝶啶峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定，精密称取氨苯蝶啶50mg，氢氯噻嗪25mg置50ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，使充分溶解，冷至室温，用流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。另取对二甲氨基苯甲醛适量，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氨苯蝶啶50mg）置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟。使溶解，冷至室温。用流动相稀至刻度，滤过，作为供试品溶液。精密量供试品溶液1ml于25ml量瓶中，加内标溶液1ml，用流动相稀至刻度，摇匀；取10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、当患者主观无尿症或进行性肾功能不全，或出现高血钾症时禁用。
3、对复方氨苯蝶啶处方中二种主要成份之一或磺胺类药物过敏者禁用
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。