3 碘海醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Dianhaichun Zhusheye
3.1.3 英文名
Iohexol Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为碘海醇的灭菌水溶液。含碘海醇（C19H26I3N3O9）按碘（I）计应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约1ml，置坩埚中，缓缓加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
（2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取碘海醇对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液两主峰（内、外异构体）的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.5～7.8（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 颜色
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在400nm、420nm与450nm的波长处测定吸光度，分别不得过0.24、0.07与0.04（规格为300mg/ml）或0.28、0.08与0.04（350mg/ml）。
3.5.3 无机碘化物
精密量取本品5ml，加水20ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液（0.001mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.001mol/L）相当于126.9μg的I。每1ml中含无机碘化物以碘计不得过60μg（规格为300mg/ml）或70μg（规格为350mg/ml）。
3.5.4 乙二胺四醋酸二钠钙
精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸钠一硼酸缓冲液（取硼酸1.33g与三水合醋酸钠0.99g，加水溶解使成100ml，调节pH值至6.5）2ml，加0.2%4-（2-吡啶偶氮）间苯二酚钠指示液2滴，加热至50～60℃，用硝酸铅滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸铅滴定液（0.001mol/L）相当于0.3743mg的C10H12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二钠钙不得过0.12mg。
3.5.5 有关物质
取本品适量，用水稀释制成每1ml中含碘海醇1.5mg（以碘计为0.70mg）的溶液，作为供试品溶液。按碘海醇有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至梯度洗脱程序结束。供试品溶液的色谱图中，相对保留时间为碘海醇内异构体峰的0.84至碘海醇内异构体峰间的色谱峰不计，其他杂质按峰面积归一化法计算，在相对碘海醇外异构体保留时间的1.1～1.4倍之间如有O-烷基化合物杂质峰群，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.6%，其他单个杂质峰面积不得过总峰面积的0.1%，其他杂质峰面积的和不得过总峰面积的0.3%。
3.5.6 去丙二醇基碘海醇与其他有关物质
精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含碘海醇100mg的溶液，作为供试品溶液；另取去丙二醇基碘海醇对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg和0.1mg的溶液，作为对照品溶液（1）与（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点子同一硅胶GF254薄层板上，以丙酮－异丙醇－浓氨溶液－甲醇（50：35：20：20）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液（1）主斑点比较，不得更深（0.2%），各杂质斑点与对照品溶液（1）、（2）主斑点比较，总量不得过0.4%。
3.5.7 重金属
取本品适量（相当于碘海醇1.0g，以碘计为0.46g），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
3.5.8 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1g碘中含内毒索的量应小于4.0EU。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于0.14～0.23g碘），照碘海醇项下的方法测定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
3.7 类别
造影剂。
3.8 规格
（1）10ml: 3g（I） （2）20ml: 6g（I） （3）20ml: 7g（I） （4）50ml: 7g（I） （5）50ml: 9g（I） （6）50ml; 12g（I） （7）50ml; 15g（I） （8）50ml: 17.5g（I） （9）75ml: 22.5g（I） （10） 75ml: 26.25g（I） （11）100ml: 30g（I） （12）100ml：35g（I） （13）200ml：70g（I）
3.9 贮藏
避光，密闭保存。
3.10 注：硝酸铅滴定液（0.001mol/L）的配制与标定
3.10.1 1．硝酸铅[Pb（NO3）2]滴定液（0.05mol/L）的配制与标定
3.10.1.1 配制
取硝酸铅约17.5g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
3.10.1.2 标定
精密量取本液25ml，加冰醋酸3ml与六亚甲基四胺5g，加水70ml与二甲酚橙指示液（2g/L）2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显亮黄色。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）的消耗量，计算本液的浓度，即得。
3.10.1.3 贮藏
3.10.2 2．硝酸铅[Pb（NO3）2]滴定液（0.001mol/L）的配制
精密量取经标定的硝酸铅滴定液（0.05mol/L） 20ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版