2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Cuganxibaoshengzhangsu Zhusheye
2.3 标准号
WS-627(X-545)-2000
2.4 拉丁文或英文
Injection of Hepatocyte Growth-Promotting Factors
2.5 主要活性成分
本品系自健康乳猪新鲜肝脏中提取精制的一种含有具有生物活性的多肽类物质的无菌水溶液。
2.6 性状
本品为无色澄明液体。
2.7 鉴别
2.8 检查
pH值 应为6.0～8.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
氯化物 取本品1.0ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓。
活性 照3H-TdR掺入法测定（附件一），活性应为对照组的1.7倍以上。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。
过敏试验 取本品，作为致敏液与供试品溶液。另取体重为300～400g健康豚鼠5只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，在第一次注射后14天，再自耳静脉注射供试品溶液1ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有罗音、
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 威海赛洛金药业有限公司 提出
本标准自2001年1月12日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。
热原 取本品，加氯化钠注射液稀释一倍，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品，精密加水制成每1ml中含150μg的溶液，即得。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置具塞试管中，各加水使成4.0ml，分别精密加入福林酚试液甲（A、取4％无水碳酸钠溶液25ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml，摇匀；B、取2％酒石酸钾钠溶液0.5ml，加1％硫酸铜溶液0.5ml，摇匀。用时将A：B两溶液按50:1混合，即得。）10ml，摇匀，放置10分钟，再分别加入福林酚试液乙[取福林试液（中国药典2000年版二部附录XV B）使用]1ml，立即摇匀，在35℃水浴中保温35分钟，放冷，以第一份为空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在660nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品4ml，照标准曲线项下的方法，自“分别精密加入福林酚试液甲10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中蛋白质的重量（μg），计算，即得。
2.10 作用与用途
利肝药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
2.13 剂量
静脉滴注。一次120μg，一日1次或分2次，加入10％葡萄糖溶液中滴注。疗程一般为4～8周，或遵医嘱。
2.14 标示量
每1ml含蛋白质应为15～25μg。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注。一次120μg，一日1次或分2次，加入10％葡萄糖溶液中滴注。疗程一般为4～8周，或遵医嘱。
2.17 规格
2ml：30μg。
2.18 贮藏
4℃以下密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年。