胺

1 拼音

àn 

2 药品标准

2.1 正式名

胺

2.2 汉语拼音

Malubeian

2.3 标准号

WS-086(X-075)-2000

2.4 拉丁文或英文

Moclobemide

2.5 主要活性成分

本品为4-氯-N-［2-(4-吗啉基乙基)］-苯甲酰胺

2.6 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦。

本品在甲醇、乙醇、氯仿或丙酮中溶解，在水中极微溶解。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为137～141℃。

吸收系数 取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在240nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E)为557～591。

2.7 鉴别

(1)取本品约0.1g，加无水碳酸钠1g，加热至棕黄色，继续加热10分钟，放冷，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加硝酸使成酸性，加硝酸银试液

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南医药工业研究所 提出

湖南制药厂

本标准自2000年4月20日起试行，试行期2年。

保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。

1ml，即生成白色沉淀。

(2)取本品约10mg，加稀盐酸5ml和水20ml，溶解后，取5ml加碘化铋钾试液2滴，即生成砖红色沉淀。

(3)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含12μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在240nm的波长处有最大吸收，在214nm的波长处有最小吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

2.8 检查

硫酸盐 取本品0.5g，加水40ml与稀盐酸2ml使溶解，必要时滤过，取滤液作为供试品溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。

N-(2-氯乙基)对氯苯甲酰胺 取本品，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取N-(2-氯乙基)对氯苯甲酰胺对照品适量，加乙醇溶解制成每1ml中含0.06mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-乙醚-甲醇(3∶5∶1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.3%)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，加无砷氢氧化钙1g，混合，加少量水搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml，与水23ml，使溶解，依法检测(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0003%)。

2.9 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.87mg的C13H17ClN2O2。

2.10 作用与用途

抗抑郁药，治疗抑郁症。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1．对吗氯贝胺过敏，有意识障碍及患嗜铬细胞瘤者禁用。

2．禁止同时服用度冷丁、可待因、5羟色胺再摄取抑制剂(包括三环抗抑郁剂)、麻黄素、伪麻黄素、苯丙醇胺、美沙芬等药。

3．儿童不宜应用，妊娠及哺乳期妇女应权衡利弊后用。

4．肝功能障碍或应用西米替丁者，应减少剂量至一般剂量的1/2～1/3。

5．服药期间忌服含高酪胺饮食如奶酪、酵母提取物，发酵的大豆类制品等。

6．对已服5羟色胺再摄取抑制剂者，如需服用本药，则需停服上述药物2～4周(4～5个半衰期)后才能应用。

2.13 剂量

饭后口服，每日300～450mg/日，分2～3次服，或遵医嘱。

2.14 标示量

按干燥品计算，含C13H17ClN2O2不得少于99.0％

2.15 类别

2.16 制剂

饭后口服，每日300～450mg/日，分2～3次服，或遵医嘱。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光，密闭保存。

2.19 有效期

暂定三年。