3 盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Mituo'enkun Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride SodiumChloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22N28N4O6）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为深蓝色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品约5ml，加三硝基苯酚试液5ml，即析出蓝色沉淀。
（2）取本品约5ml，加稀硫酸4滴，加0.5%高锰酸钾溶液1滴，溶液蓝色消褪。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品适量，加少量活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液100μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除溶剂峰及以前的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。
3.5.3 重金属
取本品50ml，置水浴上蒸干，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过千万分之六。
3.5.4 渗透压摩尔浓度
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ G），渗透压摩尔浓度应为280～320mOsmol/kg。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品作为供试品溶液，照盐酸米托蒽醌含量测定项下的方法测定。精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸米托蒽醌对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8591，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
100ml：5mg（以C22H28N4O6计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版