2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Luomeishaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-48(X-48)-99
2.4 拉丁文或英文
Loefloxacin Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为微黄绿色澄明液体；遇光色渐变深。
2.7 鉴别
（1）取本品加（0.1mol/L）氢氧化钠液制成每1ml含盐酸洛美沙星5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在287nm波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 应为4.0～5.5（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H）。
溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质 照含量测定项下的方法，取本品适量，加流动相制成每1ml中含100μg的溶液，作为预测溶液.取预测溶液100μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 吉林省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 吉林市江北制药厂
江苏省涟水制药厂 提出
本标准自2000年2月2日起试行，试行期2年。
保护期至2000年2月4日，保护期内，其它单位不得仿制。
使主峰成分色谱峰的峰高为满量程的20～25％，再取本品10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。
热原 取本品加灭菌注射液用水稀释成每1ml含0.8mg的溶液。依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ O）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚磺酸钠磷酸二氢钾混合溶液（取庚磺酸钠26.3mg，磷酸二氢钾2.45g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得）－甲醇－磷酸（49:50:0.7）为流动相，检测波长为283nm，理论塔板数应不低于1500。
测定法 取盐酸洛美沙星对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，强烈振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取本品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及喹诺酮类化合物过敏者禁用，孕妇、哺乳期妇女及十八岁以下患者禁用，肾功能减退或肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝、肾功能。本品每次滴注时间不少于60分钟。
2.13 剂量
静脉滴注，成人常用量，每次0.2g，加入5％葡萄糖或0.9％生理盐水250ml中缓慢静滴，每日二次，或遵医嘱。
2.14 标示量
含洛美沙星（C17H19F2N3O3）计应为标示量的93.0～107.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注，成人常用量，每次0.2g，加入5％葡萄糖或0.9％生理盐水250ml中缓慢静滴，每日二次，或遵医嘱。
2.17 规格
10ml:0.2g（以洛美沙星计）。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。