2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lai‘ansuan Chajian
2.3 标准号
WS-355(X-307)-96(2)
2.4 拉丁文或英文
LYSINE THEOPHYLLINATE
2.5 主要活性成分
本品1,3-二甲基-3,7-二氢-IH-嘌呤-2,6-二酮-DL-2,6-二氨基己酸盐。按干燥品计算,含无水茶碱(C7H8N4O2)应为53.6~56.5%,含赖氨酸(C6H14N2O2)应为43.5~46.5%。
2.6 性状
白色或淡黄色的颗粒或粉末,易结块;微有氨臭,味苦,有引湿性,水溶液显碱性反应。
2.7 鉴别
(1)取0.2g,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,遗留浅红色的残渣,遇氨气变为紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色消失。
(2)取本品,加0.04%氢氧化钠溶液制成每粒1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收。
(3)取50mg,加水5ml使溶解后,加茚三酮试液1ml,加热3分钟,显紫红色。
(4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取1.0g,加水10ml,振摇使溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较,不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。
2.9 含量测定
无水茶碱 取0.5g,精密称定,加水50ml使溶解,加茜素磺酸钠指示液8滴,用硫酸液(0.05mol/L)滴定,至溶液显黄色,加硝酸银液(0.1mol/L)20ml,振摇,迅速用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。
赖氨酸 取0.13g,精密称定,加冰醋酸20ml,振摇使溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,即得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于7.310mg的C7H14N2O2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.低血压者及对过敏者禁用。
4.与拟交感神经药或β受体兴奋药同时使用,可能产生协同作用,应谨慎对待。如与利血平同时使用,会引起心动过速。
2.13 剂量
口服,成人:每次1-2片,每日3次。儿童:6个月以下,每6小时1次,每次2-3mg/kg(发育不良儿童剂量不应超过1.5mg/kg);6个月~4岁,每6小时1次,每次3~4mg/kg;4岁以上,每6小时1次,每次电4.5mg/kg。
不同年龄儿童对清除率不同,以上用量供参考,应据年龄、体重等调节
2.14 标示量
2.15 类别
平滑肌松弛药。
2.16 制剂
口服,成人:每次1-2片,每日3次。儿童:6个月以下,每6小时1次,每次2-3mg/kg(发育不良儿童剂量不应超过1.5mg/kg);6个月~4岁,每6小时1次,每次3~4mg/kg;4岁以上,每6小时1次,每次电4.5mg/kg。 不同年龄儿童对清除率不同,以上用量供参考,应据年龄、体重等调节
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。